Z6·尊龙凯时近日宣布，旗下希格生科（深圳）有限公司的核心药物SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认证（FTD）。这一重要里程碑是在2024年11月SIGX1094获得FDA孤儿药资格（ODD）后，再次获得的官方认可，预示着其审批时间大幅缩短，从而助力药物的上市进程。SIGX1094是希格生科基于其独创的“类器官+AI”药物研发平台研发的关键候选药物，专注于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实质性肿瘤。

类器官与AI的结合：创新药物研发平台

SIGX1094源于一个创新的“类器官+AI”药物研发平台，针对全新治疗靶点进行开发。这不仅代表了全球范围内将类器官与AI技术相结合的创新性药物研发，同时也有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的市场空白。目前，SIGX1094已经在北京大学肿瘤医院成功为首例实体瘤患者供药，临床一期试验由知名胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。获得FDA快速通道认证后，这款药物将在后续研发及审批过程中与FDA进行更多沟通，从而显著加快上市步伐。

加速审批的多重支持

FDA快速通道认定使得SIGX1094在审批过程中享有更多优惠政策，包括加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等。此外，早在2024年11月，SIGX1094就已获得FDA授予的孤儿药资格认证，享受优先审评及七年市场独占期等政策支持。这样一系列的激励政策将显著加快SIGX1094的上市进程，让急需有效治疗的患者尽快受益。

高效研发机制与临床成功潜力

在药物发现与设计方面，SIGX1094利用创新靶点，在短短六个多月内开发出具备全新分子骨架的临床前候选化合物（PCC），使得研发效率大幅提升。通过类器官平台，结合患者基因组学特征，研发团队能够筛选出更接近患者真实反应的分子，这为临床试验的成功提供了更高的潜在可能性。从新靶点发现到IND批准的过程，仅用三年多的时间便顺利完成。

类器官技术的广阔前景

传统的新药研发流程常常需要5-10年，且面临高成本与高失败率的风险。“一款药物需要10年，投资超过20亿，成功率低于5%”，这对任何创新药企而言都构成了重大的挑战。而Z6·尊龙凯时通过全球领先的“类器官+AI”研发模式，有效提升了药物研发速度及临床成功率，同时可能显著降低研发成本。

尽管类器官行业仍处于早期发展阶段，竞争却愈发激烈。企业若能在该领域掌握核心技术与完整产业链，将在市场中取得先发优势。目前，众多国内企业在类器官和器官芯片领域均有所布局，涵盖从仪器设备到技术服务、药企及科研机构的一系列活动。

行业先锋与未来展望

作为健康美丽产业的CRO服务开拓者与引领者，Z6·尊龙凯时旗下的环特生物搭建了“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”多维生物技术服务体系，开展健康美丽CRO服务、科研服务、智慧实验室搭建等多项业务。目前，环特已经建立了200多种斑马鱼模型，专注于胃癌、脑类器官、心脏类器官及各种肿瘤类器官的培养平台，期待与有需求的读者进行深入交流和合作。