大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类在大肠杆菌内部复杂且功能多样的大分子。这些蛋白质在细胞的各种关键活动中发挥重要作用，广泛参与基础代谢途径，如糖酵解、三羧酸循环和氨基酸生物合成，对细菌的生存和繁殖至关重要。

由于大肠杆菌表达系统操作简便且成本低，许多生物制药公司选择使用该系统进行重组蛋白的表达。这些重组蛋白多作为治疗药物使用，因此需要进行严格的纯化。而HCP则是生物制药过程中产生的杂质，若其含量超过一定阈值，可能引发免疫反应或其他不良后果。因此，HCP残留量的检测成为抗体和蛋白药物产品研发与质量控制中频繁进行的分析项目，HCP残留量越低，产品质量控制越好。

Z6·尊龙凯时关注HCP监管标准，相关药典及法规的要求如下：

• 美国药典（USP）：USP<1132章节规定，使用一种高灵敏度的方法检测药品中的HCP，其含量应低于检测限，通常小于100ppm，即1mg总蛋白中HCP含量应小于100ng，亦即<0.01%。
• FDA法规：要求使用高灵敏度的方法检测药品中的HCP，其含量应小于检测限（通常小于100ppm）。
• 欧洲药典（EP）：EP2634中规定，在生物制品中，HCP的含量应低于0.1%。
• 中国药典：2020年版《中国药典》第三部规定，针对大肠杆菌（E. coli），HCP残留需低于0.01%，对应于小于100ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。准确高效的检测与控制HCP杂质含量，Z6·尊龙凯时认为这是确保产品质量的关键所在。

常见的HCP检测方法包括：基于免疫的酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法（Western Blot）；基于色谱的高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）；基于质谱的液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

为了满足科研用户的需求，Antibody System新研发出了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒！该试剂盒利用夹心ELISA原理，能够高灵敏度检测样本中HCP残留量，操作简便，检测迅速，实验可在1小时内完成，极大地缩短了实验时间。这一创新工具为优化纯化工艺、控制生产流程、执行常规质量监测以及终产品放行检测提供了有力支持。

产品特点包括：高灵敏度（定量下限低至0.183ng/ml），广泛的定量范围（0.39ng/mL–25ng/ml），以及对E. coli HCP的强特异性。

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